La FDA autoriza el primer adhesivo de tejido para uso interno

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó TissuGlu, el primer adhesivo de tejido aprobado para uso interno.

TissuGlu es un adhesivo a base de uretano que los cirujanos pueden utilizar para conectar los colgajos de tejidos que crean durante la intervención quirúrgica para eliminar el exceso de tejido adiposo y piel o para restablecer los músculos abdominales debilitados o separados (abdominoplastia). La conexión de los colgajos de tejido con un adhesivo interno puede reducir o eliminar la necesidad de drenaje de líquido quirúrgico postoperatorio entre los colgajos de tejido de la abdominoplastia.

Las gotas de TissuGlu líquido se aplican utilizando un aplicador manual. Después de aplicar las gotas, se coloca el colgajo de abdominoplastia en su lugar. El agua en el tejido del paciente comienza una reacción química que une los colgajos. El cirujano procede luego con el cierre normal de la piel utilizando puntos de sutura.

«La aprobación del primer adhesivo sintético para uso interno por la FDA ayudará a algunos pacientes con abdominoplastia a recuperar su rutina habitual después de la operación con más rapidez que cuando se les inserta drenes quirúrgicos», dijo el Dr. William Maisel, MPH, director delegado de ciencias en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

El análisis de TissuGlu por la FDA incluyó datos de un estudio clínico de 130 participantes que se sometieron a una abdominoplastia electiva. En la mitad de los participantes se utilizaron drenes quirúrgicos en tanto que en la otra mitad se empleó TissuGlu y ningún dren. Los resultados del estudio demostraron que 73% de los participantes que recibieron TissuGlu no necesitaron intervenciones postoperatorias para drenar líquido que se había acumulado entre los colgajos de tejido de la abdominoplastia.

De 27% de los pacientes que no necesitaron tratamientos invasivos, en 21% se efectuó únicamente aspiraciones con aguja. En 6% de los pacientes del grupo en que se aplicó TissuGlu se efectuaron aspiraciones con aguja y se aplicaron drenes por la formación persistente de seroma.

Los participantes en los que se aplicó TissuGlu sin drenes quirúrgicos en general pudieron reanudar la mayor parte de sus actividades cotidianas como el bañarse, subir escaleras y volver a sus rutinas habituales más pronto que aquellos en los que se colocaron drenes quirúrgicos. No hubo ninguna diferencia entre los dos grupos en cuanto a los grados comunicados de dolor o molestia a consecuencia del procedimiento quirúrgico.

TissuGlu es fabricado por COHERA Medical, Inc., ubicado en Pittsburgh, Pennsylvania.

La FDA, un organismo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud del público al garantizar la tolerancia, la eficacia y la inocuidad de fármacos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, así como dispositivos médicos. El organismo también se encarga de vigilar en este país la protección y seguridad de suministro de alimento, cosméticos, suplementos alimentarios, productos que emanan radiación electrónica, al igual que de la regulación de productos derivados del tabaco.

Fuente: Food and Drug Administration